Аторвастатин Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Техніген
3. Як застосовувати Аторвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого його застосовують

Аторвастатин Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин Техніген застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцириди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Техніген може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Аторвастатину Техніген

Не приймайте Аторвастатин Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• Маєте або мали захворювання печінки.
• Маєте або мали необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
• Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Годуєте грудьми.
• Використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Техніген.

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Техніген може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Аторвастатин Техніген може бути непридатним для Вас з наступних причин:

• Якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти.
• Маєте захворювання нирок.
• Маєте знижену активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Маєте повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• Перенесли м’язові ускладнення під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Маєте історію захворювань печінки.
• Вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Техніген, якщо:

• Маєте тяжку недостатність дихання.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може рекомендувати Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Техніген, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Застосування Аторвастатину Техніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Техніген або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Техніген. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).
• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом Аторвастатину Техніген. Поєднання Аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
• Інші ліки, взаємодія яких з Аторвастатином Техніген відома, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.

Прийом Аторвастатину Техніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Техніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Техніген.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Особливі застереження щодо Аторвастатину Техніген».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аторвастатин Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви в репродуктивному віці, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Безпека застосування Аторвастатину Техніген під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до їх використання.

Аторвастатин Техніген містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Техніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися й під час лікування Аторвастатином Техніген.

Зазвичай початкова доза Аторвастатину Техніген становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Техніген — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Техніген потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Техніген визначить ваш лікар.

Зверніться до лікаря, якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Техніген є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Техніген (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Техніген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Техніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панціри (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Техніген:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудоту, запор, гази, погане травлення, діарею
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмитість зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадання волосся
• біль у шиї, втому м’язів
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• кровотечі або синці, яких не очікували
• холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилків
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрату слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): постійна слабкість м’язів.

Міастенія грavis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання).

Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійний зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальну дисфункцію
• Депресію
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалу кашлю та/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Техніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Техніген 20 мг

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро:

лактоза моногідрат,

мікрокристалічна целюлоза,

полісорбат 80,

гідроксипропілцелюлоза,

натрію кроскармелоза,

бутилгідроксианізол (Е 320),

трифосфат натрію,

магнію стеарат.

Плівкове покриття:

гіпромелоза,

триацетин,

діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Техніген 20 мг — це вкриті, білі, круглі, двоопуклі таблетки.

Аторвастатин Техніген 20 мг постачається в коробках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Виробник

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Португалія

АБО

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/