Atorwastatyna Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina TecniGen
3. Jak stosować Atorvastatina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina TecniGen i do czego służy

Atorvastatina TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina TecniGen stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina TecniGen może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna TecniGen

Nie zażywaj Atorwastatyna TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajduje się w sekcji 6.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• karmisz piersią.
• stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie wstrzyknięć lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydynowego z Atorwastatyna TecniGen może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg tej choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• masz problemy z nerkami.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty zaburzeń mięśniowych.
• wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz antecedenty chorób wątroby.
• masz więcej niż 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna TecniGen, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może również w trakcie leczenia Atorwastatyna TecniGen, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie z innymi lekami”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Stosowanie Atorwastatyna TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyna TecniGen lub ich działanie może być zmienione przez Atorwastatyna TecniGen. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Daptomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyna TecniGen. Stosowanie Atorwastatyna TecniGen z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna TecniGen, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w zgagę i wrzodzie pęcherza jelita), fenazona (środek przeciwbólowy) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.

Stosowanie Atorwastatyna TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyna TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna TecniGen.

• Alkohol *

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Zachowaj szczególną ostrożność z Atorwastatyna TecniGen”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Atorwastatyna TecniGen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna TecniGen w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich bezpiecznej obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atorvastatina TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atorvastatina TecniGen.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina TecniGen to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina TecniGen to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorvastatina TecniGen należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatina TecniGen określa lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Atorvastatina TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek Atorvastatina TecniGen (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorvastatina TecniGen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina TecniGen

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy ucisku, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną TecniGen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), w tym:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), w tym:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Nieostre widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), w tym:

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), w tym:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (*nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Ustępujące osłabienie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatyny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na folijce i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorwastatyny TecniGen 20 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenku).

Pozostałe składniki (eksygenty) to:

Jądro:

laktoza jednowodna,

celuloza mikrokryształowa,

polisorbat 80,

hydroksypropyloceluloza,

sodowa croscarmeloza,

butylohydroksyanizol (E 320),

fosforan trój sodowy,

stearyna magnezu.

Powłoka:

hipromeloza,

triacetyna,

dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyna TecniGen 20 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Atorwastatyna TecniGen 20 mg dostępna jest w pudełkach z blisterami zawierającymi 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Producent

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portugalia

LUB

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/