Аторвастатин Техниген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Техниген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Техниген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Техниген
Как принимать Аторвастатин Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Техниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Техниген и для чего он применяется

Аторвастатин Техниген относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Техниген используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Техниген также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Техниген

Не принимайте Аторвастатин Техниген, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другим аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6;
у Вас есть или ранее была болезнь печени;
у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
Вы беременны или планируете забеременеть;
Вы кормите грудью;
Вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Техниген.

Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и Аторвастатин Техниген может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Аторвастатин Техниген может быть Вам не подходит по следующим причинам:

если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
при наличии проблем с почками;
при гипотиреозе (сниженной функции щитовидной железы);
при повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, личном или семейном анамнезе заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя;
при наличии в анамнезе заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Техниген, если у Вас:

выраженная дыхательная недостаточность.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет наблюдать за наличием у Вас сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

В любом из этих случаев врач может назначить Вам анализы крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Техниген, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 « Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Применение Аторвастатин Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность Аторвастатин Техниген или чьё действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Техниген. Такое взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии);
Препараты, изменяющие функцию иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Аторвастатин Техниген. Совместный приём Аторвастатин Техниген с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Техниген, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (анальгетик) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
Некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/грозопревира.

Приём Аторвастатин Техниген с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Техниген. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Техниген.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые меры предосторожности при приёме Аторвастатин Техниген».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Техниген, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Безопасность Аторвастатин Техниген при беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Техниген содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Техниген

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении вопросов обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Техниген.

Обычная начальная доза Аторвастатина Техниген составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Техниген составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки Аторвастатина Техниген необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Техниген определит ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Техниген слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли Аторвастатин Техниген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Техниген (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Техниген

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Техниген

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Техниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельно опасным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Техниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти
Нарушение зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или чувство сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (*невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): Постоянная мышечная слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аторвастатина Техниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Техниген 20 мг

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:

лактоза моногидрат,

микрокристаллическая целлюлоза,

полисорбат 80,

гидроксипропилцеллюлоза,

натрия кроскармеллоза,

бутилгидроксианизол (Е 320),

трифосфат натрия,

магния стеарат.

Плёнчатая оболочка:

гипромеллоза,

триацетин,

диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Техниген 20 мг — белые, круглые, двояковыпуклые.

Аторвастатин Техниген 20 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ИСПАНИЯ

Производитель

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Португалия

или

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/