Аторвастатин Тарбіс Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Аторвастатину Тарбіс Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Цей лікарський засіб застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Тарбіс Фарма

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні накопичення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам пройти аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/гразопревір, ледипасвір/софосбувір.

• Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових розладах та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма. Прийом аторвастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її структур, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Тарбіс Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс Фарма.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 38,8 мг натрію на дозу, що еквівалентно 1,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини).

3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що потрібна вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Тарбіс Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину Тарбіс Фарма (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розпад або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчаку (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти від Аторвастатин Тарбіс Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білочок очей), ураження сухожиль
• висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікаментозна ліхеноїдна реакція)
• фіолетові шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія gravis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тригідрат кальцієвої солі аторвастатину, що еквівалентно 80 мг аторвастатину.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбонат (Е500), бутилгідроксианізол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572)

Плівкове покриття: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Білі овальні таблетки (приблизно 19,4 мм завдовжки та 10,4 мм завширшки), двоопуклі, з однієї сторони марковані цифрою «80», інший бік — гладкий.

Аторвастатин Тарбіс Фарма доступний у блистерах Alu-Alu, що містять 28, 30, 50, 90, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Atorvastatin Amarox

Німеччина: Atorvastatin Amarox 80 mg Filmtabletten

Нідерланди: Atorvastatine Amarox 80 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин Тарбіс Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Atorvastatin Amarox 80 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/