Аторвастатин Тарбис Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Тарбис Фарма
Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров) в организме.

Этот препарат применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни по отдельности оказались недостаточно эффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис Фарма может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Тарбис Фарма

Не принимайте Аторвастатин Тарбис Фарма

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или были заболевания печени;
если у Вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатином Тарбис Фарма, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных явлений, затрагивающих мышцы. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приеме некоторых других лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аторвастатин Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или, наоборот, аторвастатин может изменить действие других лекарств. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты для нормализации уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/грасопревира, ледипасвира/софосбувира;
другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатина Тарбис Фарма. Совместный прием аторвастатина и фузидиновой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Прием Аторвастатина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Тарбис Фарма.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте этот препарат, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если препарат влияет на Вашу способность к этому.

Аторвастатин Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит 38,8 мг натрия на дозу, что составляет 1,9% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого препарата составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис Фарма

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Тарбис Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис Фарма (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Аторвастатина Тарбис Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча красно-бурого цвета, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если вы испытываете проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Тарбис Фарма

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты крови

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз) — повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Аторвастатин Тарбис Фарма

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тарбис Фарма

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит аторвастатина кальциевую соль тригидрат, эквивалентную 80 мг аторвастатина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия (Е500), бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572)

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы (приблизительно 19,4 мм в длину и 10,4 мм в ширину), двояковыпуклые, с одной стороны гравировка «80», другая сторона — гладкая.

Аторвастатин Тарбис Фарма выпускается в блистерах из алюминия-алюминия, содержащих 28, 30, 50, 90, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Atorvastatin Amarox

Германия: Atorvastatin Amarox 80 mg Filmtabletten

Нидерланды: Atorvastatine Amarox 80 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Тарбис Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Atorvastatin Amarox 80 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/