Atorwastatyna Tarbis Farma 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Tarbis Farma 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Tarbis Farma
3. Jak stosować Atorvastatina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna Tarbis Farma i do czego służy

Atorvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Lek ten stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny Tarbis Farma

Nie przyjmuj Atorvastatyny Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oklułarną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.

• jeśli masz problemy nerkowe.

• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni.

• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• jeśli masz antecedenty chorób wątroby.

• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatyną Tarbis Farma, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atorvastatyna Tarbis Farma”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorvastatyna Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flu konazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.

• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopola.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Letermovir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswiru/sofosbuwiru.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazane (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: zioło świętojańskie.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia Atorwastatyną Tarbis Farma. Rzadko, ale jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i kwasu fusydynowego może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyny Tarbis Farma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Atorwastatyny Tarbis Farma.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera 38,8 mg sodu na dawkę, co odpowiada 1,9% maksymalnej dziennej dawki zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Atorvastatynę Tarbis Farma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg jednorazowo na dobę u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg jednorazowo na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całkite z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną Tarbis Farma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Tarbis Farma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny Tarbis Farma (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Zakładu Toksykologii pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko oraz tekturową wkładkę, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć atorwastatyny Tarbis Farma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Tarbis Farma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczeniem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brązowo-czerwone zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pękania mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorvastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z nieoczekiwanymi krwawieniami lub siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Tarbis Farma

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Nieostre widzenie
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wskazujące na obecność białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu), uszkodzenie ścięgna
• Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• Sinobrunatne zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atorvastatina Tarbis Farma

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Tarbis Farma

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera trihydrazynę wapniową atorwastatyny odpowiadającą 80 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Manitol, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, węglan sodu (E500), butylohydroksyanizol, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda (E468), stearyna magnezu (E572)

Powłoka filmowa: Hipromeloza, celuloza mikryształowa, kwas stearynowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane białego koloru, owalnego kształtu (około 19,4 mm długości i 10,4 mm szerokości), dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone tłoczonym napisem „80”, druga strona gładka.

Atorwastatyna Tarbis Farma dostępna jest w opakowaniach blisterowych Alu-Alu zawierających 28, 30, 50, 90, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Atorvastatin Amarox

Niemcy: Atorvastatin Amarox 80 mg Filmtabletten

Holandia: Atorvastatine Amarox 80 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Atorvastatina Tarbis Farma 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Atorvastatin Amarox 80 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/