Аторвастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі не дали ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Тарбіс Фарма

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.

• якщо у Вас є проблеми з нирками.

• якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).

• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.

• якщо раніше у Вас виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).

• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.

• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній болі та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та шкірних структур, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Тарбіс Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс Фарма.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного або двох невеликих склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Тарбіс Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви випили більше аторвастатину Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково випили забагато таблеток аторвастатину Тарбіс Фарма (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування аторвастатином Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може свідчити про патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панари (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Часті: можуть виникати у 1 з 10 людей

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові); підвищення рівня креатинкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запори, метеоризм, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• Результати аналізу крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у 1 з 100 людей

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Погані сни, безсоння
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• Нечітке бачення
• Шум у вухах і/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова слабкість
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• Порушення зору

• Неочікувані кровотечі або синці

• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)

• Ураження сухожиль

• Висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікарська реакція типу лішай)

• Пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• Алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зображення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї групи):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тригідрат аторвастатину кальцію, що еквівалентно 20 мг аторвастатину.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбонат (Е500), бутилгідроксианізол, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572)

Плівкове покриття: гіпромелоза, микрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми (приблизно 12,4 мм у довжину та 6,5 мм у ширину), двоопуклі, з одного боку марковані цифрою «20», інший бік — гладкий.

Аторвастатин Тарбіс Фарма доступний у блистерних упаковках Alu-Alu, які містять 28, 30, 50, 90, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Atorvastatin Amarox

Німеччина: Atorvastatin Amarox 20 mg Filmtabletten

Нідерланди: Atorvastatine Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Atorvastatin Amarox 20 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/