Atorwastatyna Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatiny Tarbis Farma
3. Jak stosować Atorvastatinę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna Tarbis Farma i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Lek ten stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Tarbis Farma

Nie przyjmuj Atorwastatyna Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub występują u Ciebie niewielkie wypukłości wypełnione płynem w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy nerek.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz historię chorób wątroby.
• masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia lekiem Atorwastatyna Tarbis Farma, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Tarbis Farma”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie trwała osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;

• inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopól;

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;

• letermowir – lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii;

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypawid/sofosbubir;

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to m.in.: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana na zgagę i wrzody żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez);

• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia lekiem Atorwastatyna Tarbis Farma. Rzadko, ale przy jednoczesnym przyjmowaniu atorwastatyny i kwasu fusydowego może wystąpić osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w punkcie 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatyna Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania leku Atorwastatyna Tarbis Farma.

Zwróć proszę uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów zawarto w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Tarbis Farma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorvastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorwastatyną Tarbis Farma

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz więcej niż należy Atorwastatyny Tarbis Farma

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Tarbis Farma (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatyny Tarbis Farma

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Tarbis Farma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie bolesności przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do tocza (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Tarbis Farma

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost stężenia kreatyniny kinazy we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia wzroku

• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki

• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)

• Uszkodzenie ścięgna

• Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)

• Sinobrunatne zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatina Tarbis Farma

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny Tarbis Farma

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera trójwodny chlorek atorwastatyny odpowiadający 20 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Manitol, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, węglan sodu (E500), butylohydroksyanozol (BHA), celuloza mikryształowa, sodowa sól karboksymetylocelulozy (E468), stearyna magnezu (E572)

Powłoka filmowa: Hipromeloza, celuloza mikryształowa, kwas stearynowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane białe, owalne (około 12,4 mm długości i 6,5 mm szerokości), dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone nacięciem „20”, druga strona gładka.

Atorwastatyna Tarbis Farma dostępna jest w opakowaniach blisterowych Alu-Alu zawierających 28, 30, 50, 90, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Atorvastatin Amarox

Niemcy: Atorvastatin Amarox 20 mg Filmtabletten

Holandia: Atorvastatine Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Atorvastatina Tarbis Farma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Atorvastatin Amarox 20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/