Аторвастатин Тарбис Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Аторвастатина Тарбис Фарма
Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Этот препарат применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Тарбис Фарма

Не принимайте Аторвастатин Тарбис Фарма

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства:

если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузионовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис Фарма, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность аторвастатина, а действие этих лекарств может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

лекарства, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum).
Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарственного средства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Тарбис Фарма. Совместный прием аторвастатина и фузионовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Прием Аторвастатин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Тарбис Фарма.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Как правило, это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортом, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого лекарственного препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Тарбис Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис Фарма (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Тарбис Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Тарбис Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Тарбис Фарма

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, появляющаяся на коже, или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения Испании на сайте: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Тарбис Фарма

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тарбис Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тригидрат аторвастатина кальция, эквивалентный 20 мг аторвастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия (Е500), бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е572)

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Белые овальные таблетки (приблизительно 12,4 мм в длину и 6,5 мм в ширину), двояковыпуклые, с одной стороны маркированы цифрой «20», другая сторона — гладкая.

Аторвастатин Тарбис Фарма выпускается в блистерах Alu-Alu, содержащих 28, 30, 50, 90, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Atorvastatin Amarox

Германия: Atorvastatin Amarox 20 mg Filmtabletten

Нидерланды: Atorvastatine Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Тарбис Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Atorvastatin Amarox 20 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/