Аторвастатин Тарбіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Тарбіс
3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Тарбіс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Тарбіс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перш ніж приймати Аторвастатин Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні при застосуванні Аторвастатину Тарбіс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

З наступних причин Аторвастатин Тарбіс може бути вам не підходящим:

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс

• якщо у вас важка дихальна недостатність.

У будь-якому з цих випадків лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання з іншими ліками»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатину з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Тарбіс. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про що йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Тарбіс. Поєднання Аторвастатину Тарбіс з фузидиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбазвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розпирання, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.

Прийом Аторвастатину Тарбіс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні при застосуванні Аторвастатину Тарбіс».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування препаратом Аторвастатин Тарбіс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Аторвастатину Тарбіс, яку вам призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Тарбіс надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тарбіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: уражають від 1 до 10 осіб на кожні 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою. Це може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів, що може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: уражають менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Тарбіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що трапляються часто (уражають від 1 до 10 осіб на кожні 100 пацієнтів), включають:

• набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (уражають від 1 до 10 осіб на кожні 1000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно стежити за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або у голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на білі клітини крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (уражають від 1 до 10 осіб на кожні 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• кровотечі або синці, що не очікувалися
• холестаз (жовтянисте забарвлення шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилка

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (уражають менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тискові відчуття в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрату слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Вовчакоподібне захворювання (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Частота невідома: можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того самого типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашель і/або труднощі дихання або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.
• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких відмовилися, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблеток Аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Тарбіс 40 мг мають еліптичну форму, увігнуті, білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 40 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С, № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/