Atorwastatyna Tarbis 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorwastatyna Tarbis 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Tarbis i do czego służy
2. Przed zażyciem Atorwastatyny Tarbis
3. Jak stosować Atorwastatynę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorwastatynę Tarbis
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis i do czego służy

Atorvastatina Tarbis należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Tarbis stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Tarbis może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny Tarbis

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów w sekcji 6.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Atorwastatyny Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Tarbis.

Z następujących powodów Atorwastatyna Tarbis może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę).
• jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z Atorwastatyną Tarbis może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz antecedens chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atorwastatyny Tarbis

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Tarbis w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność Atorwastatyny Tarbis lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Tarbis. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Atorwastatyną Tarbis. Stosowanie Atorwastatyny Tarbis z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną Tarbis, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.

Przyjmowanie Atorwastatyny Tarbis z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyny Tarbis. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny Tarbis.

• Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Atorwastatyny Tarbis”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny Tarbis w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Tarbis

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii Atorwastatyną Tarbis.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny Tarbis to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka Atorwastatyny Tarbis to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Tarbis należy połknąć całe z szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania Atorwastatyny Tarbis. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorwastatyną Tarbis

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Tarbis jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Tarbis niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Tarbis (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Atorwastatynę Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Tarbis

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorvastatina Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się zmieniać w pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Tarbis:

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazanie wzroku
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• cholestazę (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utratę słuchu
• gruczolakowzrost piersi (ginekomastia) (zwiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Choroba podobna do toczenia układowego (SLE), w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi.

Częstość nieznana: możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżycze (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Atorwastatyny Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować Atorwastatyny Tarbis po upływie terminu ważności wskazanego na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny Tarbis

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrażu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, bezwodny węglan sodu, mleczko ryżowe, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu.

Powłoka tabletek Atorvastatyna Tarbis zawiera: hipromelowę, hydroksypropylocelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorvastatyny Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Tarbis 40 mg mają kształt eliptyczny, są wklęsłe i białe.

Atorvastatyna Tarbis 40 mg dostępna jest w opakowaniach kartonowych z blistrów zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona. Hiszpania

Producent:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/