Аторвастатин Сун 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сун 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Сун
3. Як застосовувати Аторвастатин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують

Аторвастатин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Сун застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Сун може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Сун

Не приймайте Аторвастатин Сун

• якщо ви маєте алергію до аторвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Аторвастатин Сун проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас тяжке захворювання дихальних шляхів;

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів;

• у вас є проблеми з нирками;

• у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози);

• у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів;

• у вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);

• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;

• у вас є анамнез захворювань печінки;

• вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Сун, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатин Сун з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету може бути вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Сун або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин Сун. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4.

Можливі небажані явища:

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
  1. • Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
  2. • Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
  3. • Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
  4. • Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо.
  5. • Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледіпавір/софосбувір.
  6. • Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Сун, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
  7. • Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
     • Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Сумісне застосування аторвастатину з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатин Сун разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Сун.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатин Сун.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Сун під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сун

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування препаратом Аторвастатин Сун.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Сун становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Максимальна доза Аторвастатину Сун становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Сун слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від неї. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Сун визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Аторвастатину Сун є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сун, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Сун

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість м’язів, болі при пальпації або розпад м’язів, особливо якщо водночас виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Це ненормальне руйнування м’язів не завжди є зворотним і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину. Може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панціри (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Сун:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

1. ? запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
2. ? алергічні реакції
3. ? підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
4. ? головний біль
5. ? нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
6. ? біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
7. ? результати аналізів крові, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

1. ? анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
2. ? кошмари, безсоння
3. ? запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
4. ? розмите зору
5. ? дзвін у вухах і/або голові
6. ? блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
7. ? гепатит (запалення печінки)
8. ? висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
9. ? біль у шиї, втома м’язів
10. ? втому, почуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
11. ? позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

1. ? порушення зору
2. ? кровотечі або синці, які не очікувалися
3. ? ураження сухожиль (холестаз — жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
4. ? пошкодження сухожилка

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

? алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс

1. ? втрата слуху
2. ? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Постійна слабкість м’язів.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того самого типу):

? Статеві розлади

? Депресія

? Проблеми з диханням, такі як тривала кашель і/або труднощі дихання або лихоманка

? Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або підвищений кров’яний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Сун після закінчення терміну придатності {CAD}, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сун

• Діючою речовиною є аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза (Е468), натрію гідрогенкарбонат, безводний натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b), бутилгідроксианізол, бутилгідрокситолуен.

Оболонка: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, приблизно 8,1 мм завширшки і 16,9 мм завдовжки, з гравіюванням «А32» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Аторвастатин SUN випускається в упаковках:

Блистери cold form (поліамід/алюміній/ПВХ, з’єднані з алюмінієвою фольгою, покритою термозатисковим лаком з внутрішнього боку).

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у наступних країнах-членах з наведеними нижче назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 40 mg ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція ATORVASTATINE SUN 40 mg, comprimé pelliculé

Угорщина Atorvastatin SUN 40 mg filmtabletta

Ірландія Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 40 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Atorvastatin SUN 40 mg apvalkotas tabletes

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Іспанія Аторвастатин Сун 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es