Аторвастатин Сун 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сун 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Сун
Как принимать Аторвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Сун применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сун также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун

если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания, поражающие печень;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пивентревир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Сун.

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Сун, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме определённых лекарств (см. раздел 2 «Приём Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость в мышцах. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать возможность развития у Вас сахарного диабета или состояния, при котором Вы находитесь в группе риска его развития. Риск развития диабета может быть выше, если у Вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Приём Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Сун или, наоборот, Аторвастатин Сун может изменять действие других лекарств. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

Лекарственные средства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
1. - Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
2. - Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
3. - Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или при высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
  - Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
4. - Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
5. - Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
6. - Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатин Сун, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний).
7. - Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
  - Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Сун с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Сун.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Сун.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарства. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Сун во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на одну таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обычная начальная доза Аторвастатин Сун для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Максимальная доза Аторвастатин Сун составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Сун следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сун определит ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатин Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатин Сун, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сун

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Аторвастатин Сун

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или разрушение мышц, особенно если одновременно ощущается недомогание или наблюдается высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Такое аномальное разрушение мышц не всегда обратимо и может продолжаться даже после прекращения приема Аторвастатина Сун. Оно может быть опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Сун:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

? воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
? аллергические реакции
? повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
? головная боль
? тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
? боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
? результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

? анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
? кошмары, бессонница
? головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
? нечеткость зрения
? шум в ушах и/или голове
? рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
? гепатит (воспаление печени)
? сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
? боль в шее, утомляемость мышц
? усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
? положительные результаты анализа мочи на лейкоциты крови

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

? нарушения зрения
? неожиданные кровотечения или синяки
? холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
? повреждение сухожилия

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

? аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс

? потеря слуха
? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

? Проблемы с сексуальной функцией

? Депрессия

? Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры

? Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сун

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не храните этот препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте Аторвастатин Сун после окончания срока годности {CAD}, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Сун

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (Е468), гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.

Покрытие: Opadry YS-1-7040 белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, приблизительно 8,1 мм в ширину и 16,9 мм в длину, с гравировкой «А32» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Аторвастатин Сун выпускается в упаковках:

Блистеры cold form (полиамид/алюминий/ПВХ), соединённые с алюминиевой фольгой, покрытой термосвариваемым лаком с внутренней стороны.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124

400 632, Клуж-Напока,

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в следующих странах-членах под следующими названиями:

Болгария ATORVISTAT K 40 mg ?????????????????

Финляндия Atorvastatin Orion 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция ATORVASTATINE SUN 40 mg, comprimé pelliculé

Венгрия Atorvastatin SUN 40 mg filmtabletta

Ирландия Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 40 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Atorvastatin SUN 40 mg apvalkotas tabletes

Польша Storvas CRT

Румыния Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Испания Atorvastatina SUN 40 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Великобритания Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es