Atorwartyna Sun 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina SUN 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina SUN
3. Jak stosować Atorvastatina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina SUN i w jakim celu jest stosowana

Atorvastatina SUN należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina SUN stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeżeli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina SUN może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna SUN

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna SUN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową.

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydnego z atorwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne torbiele wypełnione płynem w mózgu spowodowane poprzednimi udarami

• jeśli masz problemy nerkowe

• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni

• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu

• jeśli masz antecedensy chorób wątroby

• jeśli masz więcej niż 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatyna SUN, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Atorvastatyna SUN z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie trwająca osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie monitorować możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko zachorowania na cukrzycę może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Stosowanie Atorvastatyna SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorvastatyna SUN lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4.

Możliwe działania niepożądane:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
  1. • Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
  2. • Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyropol.
  3. • Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
     • Letermovir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
  4. • Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
  5. • Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledepaswir/sofosbuvir.
  6. • Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorvastatyna SUN, to m.in. ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
  7. • Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
     • Jeśli konieczne będzie przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Atorvastatyna SUN z żywnością i napojami

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorvastatyna SUN.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejpfruta może wpływać na działanie Atorvastatyna SUN.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorvastatyna SUN w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atorvastatyna SUN.

Standardowa dawka początkowa leku Atorvastatyna SUN to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę co najmniej co 4 tygodnie.

Maksymalna dawka leku Atorvastatyna SUN to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatyna SUN należy połknąć całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Atorvastatyna SUN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatyna SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Atorvastatyny SUN niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Atorvastatynę SUN

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatyna SUN

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorvastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba z nasilonym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub uszkodzenie mięśni i szczególnie, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobój, gorączkę – może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Ten nietypowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po zaprzestaniu przyjmowania Atorwastatyny SUN. Może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli zauważysz problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną SUN:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

1. ? zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
2. ? reakcje alergiczne
3. ? podwyższone poziomy cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, kontroluj poziom cukru we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
4. ? ból głowy
5. ? nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
6. ? ból stawów, ból mięśni i ból pleców
7. ? wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

1. ? anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)
2. ? koszmary senne, bezsenność
3. ? zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany wrażliwości smakowej, utrata pamięci
4. ? rozmyte widzenie
5. ? dzwonienie w uszach i/lub głowie
6. ? wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
7. ? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
8. ? wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
9. ? ból szyi, osłabienie mięśni
10. ? zmęczenie, uczucie niedobojów, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższona temperatura ciała
11. ? pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

1. ? zaburzenia wzroku
2. ? krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem
3. ? cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
4. ? uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie

1. ? utrata słuchu
2. ? ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ustępujące osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

? Trudności seksualne

? Depresja

? Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

? Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Atorvastatina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Atorvastatina SUN po dacie wygaśnięcia {CAD} podanej na folijce i opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny SUN

• Substancją czynną jest atorwastatyna w postaci trójwodnego wapnia atorwastatyny. Każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

jądro tabletek: celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmeloza (E468), wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu (E470b), butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.

powłoka: Opadry YS-1-7040 biały (hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub blado-białe, owalne, o szerokości około 8,1 mm i długości 16,9 mm, z tłoczonym oznaczeniem „A32” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Atorwastatyna SUN dostępna jest w opakowaniach:

blisterach typu cold form (poliamid/aluminium/PVC połączone z folią aluminiową pokrytą warstwą termolakierowaną od strony wewnętrznej).

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Holandia

Producent:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Bułgaria ATORVISTAT K 40 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ATORVASTATINE SUN 40 mg, comprimé pelliculé

Węgry Atorvastatin SUN 40 mg filmtabletta

Irlandia Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Litwa Atorvastatin SUN 40 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Atorvastatin SUN 40 mg apvalkotas tabletes

Polska Storvas CRT

Rumunia Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Hiszpania Atorwastatina SUN 40 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es