Аторвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сун
3. Як застосовувати Аторвастатин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують

Аторвастатин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це препарати, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Аторвастатин Сун застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Сун може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сун

Не приймайте Аторвастатин Сун

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
• якщо у вас є або були необґрунтовані зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
  • якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатину Сун:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань;
• якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Сун, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Сун з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету може бути вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатину Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Сун, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Сун. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
  1. • Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
  2. • Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
     • Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
  3. • Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
  4. • Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледіспавіру/софосбувіру.
  5. • Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Сун, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій колісці та шлунковій виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
  6. • Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
     • Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Сумісне застосування аторвастатину та фузидинової кислоти рідко може спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Сун разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Сун.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Сун.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека застосування Аторвастатину Сун під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сун

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Сун.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Сун становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Максимальна добова доза Аторвастатину Сун становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Сун потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Сун визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Аторвастатину Сун надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сун, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Сун

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болі при пальпації або розпад м’язів, особливо якщо водночас виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Таке ненормальне руйнування м’язів не завжди є зворотним і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину. Це може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

1. — Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

• Синдром, подібний до вовчої вовчої панцирі (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Сун:

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей

1. ? запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
2. ? алергічні реакції
3. ? підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
4. ? головний біль
5. ? нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
6. ? біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
7. ? результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 людей

1. ? анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
2. ? кошмари, безсоння
3. ? запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
4. ? розмитість зору
5. ? дзвін у вухах і/або голові
6. ? блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
7. ? гепатит (запалення печінки)
8. ? висипання, свербіж шкіри, кропив’янка, випадання волосся
9. ? біль у шиї, м’язова слабкість
10. ? втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
11. ? позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

1. ? порушення зору
2. ? неочікувані кровотечі або синці
3. ? холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей)
4. ? ураження сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

? алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. ? втрата слуху
2. ? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

? Статеві розлади

? Депресія

? Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури

? Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або підвищений кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Сун після дати закінчення терміну придатності {CAD}, зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сун

• Діючою речовиною є аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза (Е468), натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b), бутилгідроксианізол, бутилгідрокситолуен.

Покриття: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, приблизно 6,1 мм завширшки та 8,6 мм завдовжки, з гравіюванням «А30» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Аторвастатин SUN постачається в упаковках:

Блистери холодної форми (поліамід/алюміній/ПВХ, з’єднані з алюмінієвою фольгою, покритою термоплавким лаком з внутрішнього боку).

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах з наведеними назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 10 mg ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція ATORVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 10 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Atorvastatin SUN 10 mg apvalkotas tabletes

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Іспанія Аторвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es