Atorwastatyna Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorwastatyna SUN 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN
3. Jak stosować Atorwastatynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorwastatynę SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy

Atorwastatyna SUN należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna SUN stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeżeli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna SUN może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna SUN

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
  • jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna SUN:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiorniki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• jeśli miałeś wcześniej zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz w wywiadzie choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyna SUN, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Atorwastatyna SUN z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie monitorować możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko cukrzycy może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Stosowanie Atorwastatyna SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyna SUN lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna SUN. Takie oddziaływanie może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4.

Możliwe działania niepożądane:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
  1. • Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
  2. • Inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
     • Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyfoksyna, werapamil, amiodaron.
     • Letermovir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
  3. • Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
  4. • Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledispawir/sofosbubir.
  5. • Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna SUN, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodziejącym zapaleniu jelita), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
  6. • Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
     • Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnie kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Jednoczesne podawanie atorwastatyny z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy palpacji lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w sekcji 4.

Stosowanie Atorwastatyna SUN z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyna SUN.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyna SUN.

• Alkohol *

Nie należy spożywać dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorwastatyna SUN w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w czasie leczenia Atorwastatyną SUN.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny SUN to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Maksymalna dawka Atorwastatyny SUN to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorwastatyny SUN należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorwastatyną SUN.

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Atorwastatyny SUN niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Atorwastatynę SUN

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, weź następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną SUN

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczowaniem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy badaniu dotykowym lub ich uszkodzenie, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedowlika lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny. Może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

1. – Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Zespół podobny do toczenia układowego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną SUN:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

1. ? zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
2. ? reakcje alergiczne
3. ? podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
4. ? ból głowy
5. ? nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
6. ? ból stawów, ból mięśni i ból pleców
7. ? wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

1. ? anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
2. ? koszmary senne, bezsenność
3. ? zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
4. ? zamazane widzenie
5. ? szumy w uszach i/lub głowie
6. ? wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
7. ? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
8. ? wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
9. ? ból szyi, zmęczenie mięśni
10. ? osłabienie, uczucie niedowliki, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
11. ? pozytywne wyniki badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

1. ? zaburzenia wzroku
2. ? krwawienia lub siniaki niezależne od urazu
3. ? cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
4. ? uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle występujące świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie

1. ? utrata słuchu
2. ? ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

? Trudności seksualne
? Depresja
? Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
? Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atorwastatyna SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj leku Atorwastatyna SUN po upływie daty ważności {CAD} podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny SUN

• Substancją czynną jest atorwastatyna jako trójwodny wapń atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze):

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza (E468), wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), butylohydroksyanisol, butylohydroksytoluen.

Powłoka: Opadry YS-1-7040 biały (hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub niemal białe, owalne, o szerokości ok. 6,1 mm i długości ok. 8,6 mm, z oznaczeniem „A30” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Atorvastatyna SUN dostępna jest w opakowaniach:

Blistery typu cold form (poliamid/aluminium/PVC – połączone z folią aluminiową pokrytą warstwą termolakierowaną po stronie wewnętrznej).

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Holandia

Producent:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Lek ten jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Bułgaria ATORVISTAT K 10 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ATORVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Litwa Atorvastatin SUN 10 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Atorvastatin SUN 10 mg apvalkotas tabletes

Polska Storvas CRT

Rumunia Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Hiszpania Atorvastatina SUN 10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es