Аторвастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Сун
Как принимать Аторвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сун используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сун может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун

если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью;
- если Вы принимаете комбинацию глепревир/пайбрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Сун:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фусидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Сун, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Применение Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать возможность развития у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета может быть выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Сун или его действие может изменять эффект других лекарств. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
1. - Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота.
2. - Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
  - некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
  - летельмовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
3. - Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
4. - Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
5. - Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Сун: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
6. - Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
  - Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фусидиновой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Сун с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Сун.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Сун.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы беременны или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Сун при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обычная начальная доза Аторвастатина Сун составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Максимальная доза Аторвастатина Сун — 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Сун следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Сун, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сун

Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Сун

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или разрушение мышц, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Такое аномальное разрушение мышц не всегда обратимо и может продолжаться даже после прекращения приема Аторвастатина Сун. Оно может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

— Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Сун:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

? воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
? аллергические реакции
? повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
? головная боль
? тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
? боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
? результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

? анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
? кошмары, бессонница
? головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
? нечеткость зрения
? шум в ушах и/или голове
? рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
? гепатит (воспаление печени)
? сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
? боль в шее, утомляемость мышц
? усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
? положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

? нарушения зрения
? кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
? холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
? повреждение сухожилий

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

? аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс

? потеря слуха
? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

? Проблемы с сексуальной функцией
? Депрессия
? Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
? Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте Аторвастатин Сун после даты, указанной как {CAD} на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Сун

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальциевой тригидратной соли. Каждая пластиночная таблетка содержит 10 мг аторвастатина.

Вспомогательные вещества (экспициенты):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, аморфный диоксид кремния, натриевая соль кроскармеллозы (Е468), гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.

Оболочка: Opadry YS-1-7040 белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, приблизительно 6,1 мм в ширину и 8,6 мм в длину, с гравировкой «A30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Аторвастатин SUN выпускается в упаковках:

Блистеры cold form (полиамид/алюминий/ПВХ, соединённые с алюминиевой фольгой, покрытой термосварочным лаком изнутри).

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пластиночных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в следующих странах-членах под следующими названиями:

Болгария ATORVISTAT K 10 mg ????????????????

Финляндия Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция ATORVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Ирландия Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 10 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Atorvastatin SUN 10 mg apvalkotas tabletes

Польша Storvas CRT

Румыния Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Испания Atorvastatina SUN 10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Великобритания Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es