Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Стадаген
3. Як застосовувати Аторвастатин Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Стадаген
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися недостатніми. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Стадаген

Не приймайте Аторвастатин Стадаген

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання печінки.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні заходи.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатину Стадаген:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт у минулому з крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас залоза щитоподібної залози має знижену активність (гіпотиреоз)
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань
• якщо у вас були м'язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб передбачити ризик розвитку м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Стадаген з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є тривала м'язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія, ви можете перебувати під ризиком розвитку цукрового діабету.

Поєднання Аторвастатину Стадаген з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м'язів, відоме як рабдоміоліз, про що йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з цим лікарським засобом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою дуже рідко може спричинити м'язову слабкість, болі або підвищену чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Прийом Аторвастатину Стадаген разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Стадаген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні протизаплідні заходи.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Стадаген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Стадаген

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Стадаген визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Стадаген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Стадаген

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Стадаген

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення вовнянок на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на вовнянки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або неочікуваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панти (включає висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, розлад шлунку, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• шкірний висип або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипи на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

• Тривала м’язова слабкість.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів тієї ж групи):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, важке дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Стадаген

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блістер ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній — зберігати при температурі нижче 25 °C.

Блістер алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-хлорид полівінілу (ПВХ) — не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон із HDPE — не вимагає спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Стадаген

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат E170, коповідон, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк і магнію стеарат.

Склад оболонки: гліцеролу моно- та дикапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид і сополімер привитий макроголу та полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «10» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «40» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «80» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген доступний у блістерних упаковках PVC-PE-PVDC/алюміній та алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (PVC) у комплектації по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Аторвастатин Стадаген доступний у флаконах HDPE у комплектації по 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промисловий парк Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/