Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Стадаген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Стадаген
3. Как применять Аторвастатин Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Стадаген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Стадаген и для чего его применяют

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может применяться для снижения данного риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Стадаген

Не принимайте Аторвастатин Стадаген

• если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
• если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Стадаген:

• если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у Вас ранее были поражения мышц во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»);
• если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
• если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Совместное применение Аторвастатин Стадаген с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска его развития. Если у Вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, Вы можете находиться в группе риска развития сахарного диабета.

Совместное применение Аторвастатин Стадаген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на правильное действие аторвастатина или, наоборот, аторвастатин может изменять действие этих лекарств. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузиевая кислота;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
• лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией);
• другие лекарства, известные своей способностью взаимодействовать с этим препаратом, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный;
• если Вам необходимо принимать фузиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузиевой кислоты может очень редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Стадаген с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Стадаген. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью.

Безопасность этого лекарственного средства при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Стадаген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Стадаген

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным средством.

Обычная начальная доза этого лекарственного средства составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого лекарственного средства составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, и принимать можно в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Стадаген

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Стадаген, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Стадаген

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Стадаген

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.

• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление волдырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в волдыри.

• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда обратимо, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, усталость мышц
• Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

• Стойкая мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Проблемы сексуального характера
• Депрессия
• Респираторные расстройства, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет. Этот побочный эффект встречается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить клинический контроль во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Стадаген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДК/алюминий — хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер из алюминий/ориентированная полиамидная плёнка-алюминий-поливинилхлорид (ПВХ) — не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон из ПЭВП — специальные условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Стадаген

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

• Другие компоненты:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E170, коповидон, кросповидон типа А, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Состав оболочки: моно- и дикапринаты глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, сополимер прививки макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген выпускается в блистерах PVC-PE-PVDC/алюминий и алюминий/ориентированный полиамид-алюминий-поливинилхлорид (PVC) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Аторвастатин Стадаген выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/