Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Stadagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Stadagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Stadagen 40 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Stadagen 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Stadagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Stadagen
3. Jak stosować Atorvastatina Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Stadagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina Stadagen i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Stadagen

Nie przyjmuj Atorwastatyna Stadagen

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Stadagen:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydanowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące zaburzeń mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibrami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (patrz punkt 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz wywiad chorób wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyna Stadagen z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz trwającego osłabienia mięśni, ponieważ do rozpoznania i leczenia tego zaburzenia mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie tętnicze, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Stosowanie Atorwastatyna Stadagen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestyropol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir – lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) i leki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydanowym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Atorwastatyna Stadagen z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyna Stadagen. Proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol *

Nie należy spożywać dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Stadagen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Stadagen

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka tego leku to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną Stadagen

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej atorwastatyny Stadagen niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć atorwastatyny Stadagen

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Stadagen

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę — może to wynikać z nietypowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nietypowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazanie widzenia
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniowica)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować nagłe świsty przy oddychaniu i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca ciężka (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach wpływająca na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków z tej samej grupy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie, trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. To działanie niepożądane występuje częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Blistery z PVC-PE-PVDC/Aluminium – przechowywać poniżej 25 °C.

Blistery z Aluminium/oryentowane poliamid-aluminium-chlorek poliwinyli (PVC) – nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Słoik z HDPE – nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Stadagen

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

• Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia E170, kopowidon, crospowidon typ A, sodowa crokskarbokseluloza, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu.

Skład powłoki: gliceryna mono- i dikaprylocaprylan, poli(alohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu oraz kopolimer przyłączony makrogolu i poli(aloholu winylowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 7,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 20 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 9,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 11,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 80 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 13,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC-PE-PVDC/Aluminium oraz Aluminium/oliwkopoliamid skierowany-aluminium-chlorek poliwinylu (PVC), zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Stadagen dostępna jest w butelkach HDPE, zawierających 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/