Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Стадаген
3. Як застосовувати Аторвастатин Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Стадаген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Стадаген

Не приймайте Аторвастатин Стадаген

• якщо ви алергічні до аторвастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатину Стадаген:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз);
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є історія захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб передбачити ризик розвитку небажаних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Стадаген з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є тривала м’язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія, ви можете перебувати у групі ризику розвитку цукрового діабету.

Поєднання Аторвастатину Стадаген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо;
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцеапревір та комбінації елбасвіру/грасопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру;
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії);
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з цим препаратом, включають езетіміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій диспепсії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від поганого травлення, що містять алюміній або магній);
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
• Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою дуже рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Стадаген разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Стадаген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Стадаген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Стадаген

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг 1 раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза цього лікарського засобу становить 80 мг 1 раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Стадаген визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви застосували більше Аторвастатину Стадаген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стадаген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Стадаген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб:

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Тяжке захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• М’язова слабкість, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується нездужанням або високою температурою — може свідчити про ненормальний розпад м’язів (рабдоміоліз). Розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчака (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні клітини

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушність шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Тривала м’язова слабкість.
• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів тієї ж групи):

• Статеві розлади
• Депресія
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель, утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше при високому рівні цукру та жирів у крові, ожирінні та артеріальній гіпертензії. Лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Стадаген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Блістер з ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній — зберігати при температурі нижче 25 °C.

Блістер з алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) — не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон HDPE — не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Стадаген

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

• Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат Е170, коповідон, кросповідон типу А, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Склад оболонки: гліцеролу моно- та дикапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), тальк, діоксид титану, сополімер привитий макроголу та полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «10» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «40» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «80» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген доступний у блистерних упаковках із матеріалу ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюміній та алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) у пакуваннях по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Аторвастатин Стадаген доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) у пакуваннях по 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторії Ліконса, S.A.

Промисловий парк Міралькампо, авеню Міралькампо, 7

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/