Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Stadagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Stadagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Stadagen 40 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Stadagen 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Stadagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny Stadagen
3. Jak stosować Atorvastatinę Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę Stadagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Stadagen i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny Stadagen

Nie przyjmuj Atorwastatyny Stadagen

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Stadagen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiory płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące zaburzeń mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibratami”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4),
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz trwałego osłabienia mięśni, ponieważ do postawienia diagnozy i leczenia tego zaburzenia mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. Jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i cierpisz na nadciśnienie tętnicze, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy,
• inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir i kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii),
• inne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z tym lekiem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwwstrząsowy w leczeniu padaczki), cyklotydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana,
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydynowym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z pokarmami i napojami

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyny Stadagen. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Stadagen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Stadagen

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka tego leku to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jak długo należy stosować Atorwastatynę Stadagen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli zażyłeś więcej Atorwastatyny Stadagen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Atorwastatyny Stadagen

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Stadagen

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba ze silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy ucisku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelne, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z tym lekiem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Nieostre widzenie
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca prosta (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn (leki z tej samej klasy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlenie, trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. To działanie niepożądane występuje częściej u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadmierną masą ciała i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię klinicznie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Blistery z PVC-PE-PVDC/Aluminium – przechowywać poniżej 25 °C.

Blistery z Aluminium/oryentowanego poliamidu-Aluminium-chlorku polwinylu (PVC) – nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Słoik z HDPE – nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Atorwastatyny Stadagen

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, węglan wapnia E170, kopowidona, crospowidona typ A, sodowa sol croskarmelozowa, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearyna magnezu.

Skład powłoki: mono- i dicaprylocaprynowy glicerynowy, poli(alkohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu i kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie. Wielkość każdej tabletki wynosi około 7,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 20 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej stronie. Wielkość każdej tabletki wynosi około 9,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie. Wielkość każdej tabletki wynosi około 11,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 80 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie. Wielkość każdej tabletki wynosi około 13,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC-PE-PVDC/Aluminium oraz Aluminium/orientowany poliamid-aluminium-chlorek poliwinylu (PVC) w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Stadagen dostępna jest w słoikach z tworzywa HDPE w opakowaniach zawierających 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/