Atorvastatina Stadagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Stadagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Stadagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Stadagen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Stadagen 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Stadagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atorvastatina Stadagen
3. Come usare Atorvastatina Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Stadagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Stadagen e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, questo medicinale può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Stadagen

Non prenda Atorvastatina Stadagen

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha avuto o ha avuto risultati anomali ingiustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando.
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Stadagen:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra «statina» o con «fibrati»).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Uso di Atorvastatina Stadagen con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se soffre di debolezza muscolare persistente, poiché per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e terapie.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Se presenta livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa, potrebbe essere a rischio di sviluppare diabete.

Uso di Atorvastatina Stadagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influire sul corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati nel trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).
• Altri medicinali noti per interagire con questo medicinale includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina. L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare molto raramente debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Stadagen con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Stadagen. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di questo medicinale.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Stadagen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Stadagen

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante la terapia con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di questo medicamento è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di questo medicamento è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Stadagen

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Stadagen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Stadagen

Se ha dimenticato di prendere una dose, assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Stadagen

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con forte desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura muscolare anomala non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Se ha problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con questo medicamento:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi non previsti
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con l’uso di alcune statine (medicinali della stessa classe):

• Problemi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, tra cui tosse persistente, difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Questo effetto indesiderato è più frequente se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico la monitorerà clinicamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Stadagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio – Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Blister in Alluminio/poliammide orientata-alluminio-cloruro di polivinile (PVC) – Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Flacone in HDPE – Non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Stadagen

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio E170, copovidone, crospovidone di tipo A, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Componenti del rivestimento: mono e dicaprilocaprato di glicerolo, poli(alcol vinilico), talco, diossido di titanio e copolimero a innesto di macrogol e poli(alcol vinilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atorvastatina Stadagen 10 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e incisa con “10” sull’altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 7,0 mm.

Atorvastatina Stadagen 20 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e incisa con “20” sull’altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 9,0 mm.

Atorvastatina Stadagen 40 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e incisa con “40” sull’altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 11,0 mm.

Atorvastatina Stadagen 80 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e incisa con “80” sull’altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 13,0 mm.

Atorvastatina Stadagen è disponibile in blister PVC-PE-PVDC/Alluminio e Alluminio/poliammide orientata-alluminio-cloruro di polivinile (PVC) in confezioni da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Atorvastatina Stadagen è disponibile in flaconi in HDPE da 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Poligono Industriale Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/