Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Сандоз Фармацевтика та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин можуть також призначити для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є або була захворювання печінки,
• якщо у Вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні засоби,
• якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Сандоз Фармацевтика:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність,
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти,
• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• якщо у Вас є повторювані або незрозумілі м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань,
• якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас є історія захворювань печінки,
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно проводити аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Інші ліки та Аторвастатин Сандоз Фармацевтика»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж такий сумісний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати та колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.

• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетіміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Сандоз Фармацевтика разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Сандоз Фармацевтика. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великій кількості він може змінювати дію Аторвастатину Сандоз Фармацевтика.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні протизаплідні засоби.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щоразу приблизно о тій самій годині.

Тривалість лікування аторвастатином Сандоз Фармацевтика визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування аторвастатином Сандоз Фармацевтика

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо водночас ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру — це може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Ненормальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• алергійні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея,
• біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині,
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про неналежну роботу печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті,
• розмите зору,
• дзвін у вухах і/або голові,
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висип, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
• біль у шиї, м’язова слабкість,
• втому, почуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• порушення зору,
• несподівані кровотечі або синці,
• холестаз (жовтушність шкіри та білка очей),
• ураження сухожилка,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат),
• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергійна реакція (симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

• постійна м’язова слабкість,
• м’язова слабкість (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
• очна м’язова слабкість (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

• статеві розлади,
• депресія,
• респіраторні проблеми, такі як тривала кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури,
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх більше не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; натрію карбонат безводний; мальтоза; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; триетилцитрат; полісорбат 80; титану діоксид (E-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі, гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/