Atorvastatina Sandoz Farmaceutica 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz Farmaceutica e a cosa serve

Atorvastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si è a rischio elevato di malattia cardiaca, l'atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento si deve seguire una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Atorvastatina Sandoz Farmacéutica:

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto una malattia epatica,
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica:

• se ha una grave insufficienza respiratoria,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha avuto in precedenza un ictus emorragico o piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo),
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio con un’altra statina o con fibrati),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di patologie epatiche,
• se ha più di 70 anni.

In uno qualsiasi di questi casi, il medico potrebbe decidere se effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz Farmacéutica”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certe antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati e colestipolo.
• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica. Si prega di tenere presente quanto segue:

Suc di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale normale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più atorvastatina di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se ha dimenticato di assumere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura, cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnato da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuto a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Se riscontra problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• reazioni allergiche,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue,
• cefalea,
• nausea, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea,
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena,
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• incubi, insonnia,
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria,
• vista offuscata,
• ronzii alle orecchie e/o alla testa,
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale),
• epatite (infiammazione del fegato),
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita dei capelli,
• dolore al collo, affaticamento muscolare,
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura,
• esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni della vista,
• emorragie o lividi non previsti,
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera),
• lesione del tendine,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco),
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica (i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso),
• perdita dell’udito,
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare costante,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg: ogni compresso contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 20 mg: ogni compresso contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 40 mg: ogni compresso contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 80 mg: ogni compresso contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; carbonato sodico anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; stearato di magnesio; ipromellosa (Pharmacoat Gr. 606); idrossipropilcellulosa; trietilcitrato; polisorbato 80; biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film.

Le compresse sono bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse e lisce.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
SPAGNA.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/