Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Сандоз Фармацевтика
Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сандоз Фармацевтика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего его применяют

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин применяют для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени,
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции,
если Вы беременны или планируете забеременеть,
если Вы кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени,
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз Фармацевтика»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты и колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиновой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Сандоз Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Сандоз Фармацевтика. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Сандоз Фармацевтика.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый раз в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Сандоз Фармацевтика определит ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Сандоз Фармацевтика, чем следует:

Если вы приняли больше аторвастатина, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал больницы мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Сандоз Фармацевтика:

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз; повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками это может указывать на заболевание печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
Аллергические реакции,
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
Головная боль,
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея,
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине,
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
Кошмары, бессонница,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти,
Нарушение чёткости зрения,
Шум в ушах и/или голове,
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе),
Гепатит (воспаление печени),
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
Боль в шее, мышечная слабость,
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры,
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Повреждение сухожилий,
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида),
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция (симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс),
Потеря слуха,
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость,
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства,
Депрессия,
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
Диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Действующее вещество — аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; безводный карбонат натрия; мальтоза; кроскармеллоза натрия; стеарат магния; гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606); гидроксипропилцеллюлоза; триэтилцитрат; полисорбат 80; диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые, гладкие.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/