Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Сандоз
3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей препарат можуть також призначити для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належні засоби контрацепції
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, що спричинює слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас є стійка м’язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія, ви можете перебувати в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефект яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити дію одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, у тому числі серйозного ураження м’язів — рабдоміолізу, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/граспревір, ледипасвір/софосбувір.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з цим препаратом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінні та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від поганого травлення, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою дуже рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Сандоз разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Сандоз визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування аторвастатином Сандоз

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки в роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• М’язова слабкість, болючість при пальпації, біль, розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високою температурою — може бути пов’язано з аномальним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої погрози (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• шкірний висип або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Тривала м’язова слабкість.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів з тієї ж групи):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, труднощі з диханням або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блистер з ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюміній — зберігати при температурі нижче 25 °C.

Блистер з алюмінію/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) — не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат Е-170, коповідон, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та магнію стеарат.

Склад оболонки: гліцеролу моно- та дикапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), тальк, діоксид титану, сополімер привитий макроголу та полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «40» на іншій. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Сандоз доступний у блистерах ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній та алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) у упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Діловий центр Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промислова зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/