Atorwastatyna Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, być może będziesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny Sandoz
3. Jak stosować Atorvastatinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Sandoz i do czego służy

Atorvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Atorwastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibrami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz antecedensy chorób wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Sandoz”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni, ponieważ do rozpoznania i leczenia tego stanu mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Inne leki i Atorwastatyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyfodoksyna, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym wirusem cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir
• daptomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii)
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu padaczki), cymetrydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchycyna (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez)
• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Atorwastatyna Sandoz z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka tego leku to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć atorwastatyny Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Sandoz

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w ustach, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z tym lekiem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Zaburzenia wzroku
• Krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem
• Cholestaza (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórzne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenia
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycze (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmujące mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze oczne (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn (leków z tej samej grupy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle, trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. To działanie niepożądane występuje częściej u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadmierną masą ciała i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolnie badać podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atorvastatyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu zbiórki odpadów leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Folia blisterowa PVC-PE-PVDC/Aluminium – przechowywać poniżej 25 °C.

Folia blisterowa Aluminium/oryentowana poliamida-aluminium-chlorek poliwinylu (PVC) – nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Sandoz

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyny wapniowego trihydrażu).

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia E-170, kowopiwidona, crospowiwidona typ A, sodowa sol croskarmelozowa, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu.

Skład powłoki: mono- i dicaprilocaprynian glicerolu, poli(alkohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu oraz kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi około 11,0 mm.

Atorwastatyna Sandoz dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC-PE-PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Poliamida zorientowana-Aluminium-chlorek poliwinyli (PVC), zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/