Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Аторвастатина Сандоз
Как применять Аторвастатин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется

Аторвастатин Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сандоз применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может применяться для снижения данного риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

если Вы аллергик на аторвастатин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас есть или ранее были заболевания печени
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
если Вы беременны или планируете забеременеть
если Вы кормите грудью
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные нарушения (рабдомиолиз)
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у Вас есть проблемы с почками
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний
если у Вас ранее были мышечные нарушения при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
если у Вас есть или были ранее миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у Вас есть анамнез заболеваний печени
если Вам больше 70 лет

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. Если у Вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, Вы можете находиться в группе риска развития сахарного диабета.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиапринавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боценпревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией).
Другие препараты, известные как взаимодействующие с этим лекарством, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина и фуздиновой кислоты может крайне редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Прием Аторвастатин Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого препарата составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Аторвастатином Сандоз определит ваш врач

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Сандоз в дозе больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Мышечная слабость, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или появились неожиданные или необычные синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме этого препарата:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная утомляемость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же фармакологической группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет. Этот побочный эффект встречается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить клинический контроль во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий — хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер алюминий/ориентированная полиамидная плёнка-алюминий-поливинилхлорид (ПВХ) — не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Аторвастатина Сандоз

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E-170, коповидон, кросповидон типа А, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Состав оболочки: моно- и дикапринокаприн глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и привитый сополимер макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 11,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерах ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий и алюминий/ориентированный полиамид-алюминий-поливинилхлорид (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара

Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/