Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Сандоз
3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кісти рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз)
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є історія захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб виявити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Сандоз»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є тривала м’язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія, ви можете перебувати в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Інші ліки та Аторвастатин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефект яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або при високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — ліки, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з цим лікарським засобом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Використання аторвастатину разом із фузідіновою кислотою дуже рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Сандоз разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Сандоз визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Сандоз

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки в роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникають проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на вовчаку (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про неправильну роботу печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• нічні кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• аналізи сечі з позитивним результатом на білі кров’яні тільця

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожилків
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Тривала слабкість м’язів.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів з тієї ж групи):

• Статеві проблеми
• Депресія
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель, труднощі з диханням або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блистер з ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній — зберігати при температурі нижче 25 °C.

Блистер з алюмінію/орієнтований поліамід-алюміній-хлорид полівінілу (ПВХ) — не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат Е-170, коповідон, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.

Склад оболонки: гліцеролу моно- та дикапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид, привитий сополімер макроголу та полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі круглі двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «10» на іншій. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Сандоз доступний у вигляді блістерів із ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюмінію та алюмінію/орієнтованого поліаміду-алюмінію-полівінілхлориду (ПВХ) у упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промисловий парк Miralcampo, проспект Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Аторвастатин Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2024

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/