Atorwastatyna Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorwastatyna Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Sandoz
3. Jak stosować Atorwastatynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorwastatynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko chorób serca, lek ten może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety ubogiej w cholesterol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atorwastatyny Sandoz

Nie przyjmuj Atorwastatyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małopłytkowe torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibrami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz antecedensy chorób wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Sandoz”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni, ponieważ do rozpoznania i leczenia tego zaburzenia mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Inne leki i Atorwastatyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydykowym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Atorwastatyny Sandoz z pokarmami i napojami

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę odpowiednią dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka tego leku to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorwastatyną Sandoz

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Atorwastatyny Sandoz niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorwastatynę Sandoz

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Sandoz

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężkie schorzenie z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy palpacji, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę – może to wynikać z nietypowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nietypowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany wrażliwości smakowej, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowica)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków z tej samej klasy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel, trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. To działanie niepożądane występuje częściej u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i z nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować klinicznie podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Atorvastatyna Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Blistr z PVC-PE-PVDC/Aluminium – przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Blistr z Aluminium/oryentowana poliamida-aluminium-chlorek poliwinyli (PVC) – nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Atorwastatyny Sandoz

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyny wapniowej trihydrażu).

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia E-170, kopolimer winydolu i winylu piroliodonu (copovidon), crospovidon typ A, sodowa só croscarmelozy, laurylosiarczan sodu, krzemionka pylna bezwodna, talk i stearyna magnezu.

Skład powłoki: monoi diokaprylan gliceryny, poli(alkohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu oraz kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi około 7,0 mm.

Atorwastatyna Sandoz dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC-PE-PVDC/Aluminium oraz Aluminium/oryentowane poliamidy-aluminium-chlorek poliwinylu (PVC) w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/