Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Аторвастатина Сандоз
3. Как применять Аторвастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется

Аторвастатин Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Сандоз применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат может также использоваться для снижения такого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

• если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас есть или ранее была болезнь, поражающая печень
• если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции
• если Вы беременны или планируете забеременеть
• если Вы кормите грудью
• если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
• если у Вас есть проблемы с почками
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
• если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
• если у Вас есть анамнез заболеваний печени
• если Вам больше 70 лет

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и лекарственные средства.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. Если у Вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, Вы можете находиться в группе риска по развитию сахарного диабета.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

• Лекарственные средства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарственные средства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарственные средства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — лекарственное средство, которое помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарственные средства, используемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
• Некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).
• Другие лекарственные средства, которые, как известно, взаимодействуют с этим препаратом, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
• Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Если Вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиевой кислоты может очень редко вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого лекарственного средства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого лекарственного препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого лекарственного препарата составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Сандоз

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли Аторвастатин Сандоз в большей дозе, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз; повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, подобный волчанке (включает сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Частые: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкая мышечная слабость.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же фармакологической группы):

• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры.
• Сахарный диабет. Этот побочный эффект встречается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить клинический контроль во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДК/алюминий — хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер из алюминий/ориентированная полиамидная плёнка-алюминий-поливинилхлорид (ПВХ) — не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Аторвастатин Сандоз

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E-170, коповидон, кросповидон типа А, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Состав оболочки: моно- и дикапринокаприн глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и сополимер прививки макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 7,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерах PVC-PE-PVDC/алюминий и алюминий/ориентированный полиамид-алюминий-поливинилхлорид (PVC) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
-PL: Atorvastatin Medical Valley
-ES: Аторвастатин Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2024

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/