Аторвастатин Qualigen Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Qualigen Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Qualigen Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Qualigen Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Qualigen Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Qualigen Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Qualigen Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Qualigen Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Qualigen Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Якщо ви перебуваєте під підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Qualigen Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Qualigen Фарма

Не приймайте Аторвастатин Qualigen Фарма:

• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо у Вас є або були невиправдані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Qualigen Фарма.

Наступні причини можуть свідчити про те, що Аторвастатин Qualigen Фарма Вам не підходить:

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатин Qualigen Фарма може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є повторювані або невиправдані м'язові болі, особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань.
• якщо у Вас були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатин Qualigen Фарма

• якщо у Вас є тяжка дихальна недостатність
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Qualigen Фарма, щоб оцінити ризик розвитку м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **«**Застосування Аторвастатин Qualigen Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Застосування Аторвастатин Qualigen Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Qualigen Фарма або ефект яких може змінюватися під впливом Аторвастатин Qualigen Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м'язів, відоме як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боценевір та комбінація елбазвір/грозопревір.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Qualigen Фарма, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній болі та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що відпускаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Qualigen Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Qualigen Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатин Qualigen Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Qualigen Фарма, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Qualigen Фарма, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Qualigen Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Qualigen Фарма під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Qualigen Фарма містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Qualigen Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування препаратом Аторвастатин Qualigen Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Qualigen Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти необхідної дози для вас. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Qualigen Фарма становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Qualigen Фарма потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і приймати можна в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Qualigen Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Qualigen Фарма надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Qualigen Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Qualigen Фарма (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Qualigen Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Qualigen Фарма

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

Слабкість у м’язах, болючість м’язів, біль у м’язах або їх руйнування, зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий і особливо, якщо це відбувається разом із загальним нездужанням або підвищеною температурою, що може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Якщо ви помітили проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Qualigen Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, контролюйте рівень цукру в крові); підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Іноді (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювання, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, загальне нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей)
• ураження сухожиль
• висип на шкірі або виразки в роті (лікуєнозна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, задиху, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• Миастенія очна (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• статеві проблеми
• депресія
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або задиха або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Qualigen Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Спорожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Qualigen Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза тип А, силіцій діоксид колоїдний гідрофобний та магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Qualigen Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі овальні таблетки, з однієї сторони марковані цифрою 20, з іншого боку — «ATV».

PA/Alu/PVC-Alu блистери: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

PVC/PVDC-Alu блистери: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латина, 600 04100

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/