Аторвастатин Квалиген Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Квалиген Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Квалиген Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Квалиген Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Квалиген Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными.

Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Квалиген Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Квалиген Фарма

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма:

если вы используете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С;
если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатин Квалиген Фарма.

Ниже приведены причины, по которым Аторвастатин Квалиген Фарма может быть вам противопоказан:

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Квалиген Фарма может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Квалиген Фарма:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Квалиген Фарма, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Квалиген Фарма или, наоборот, Аторвастатин Квалиген Фарма может изменять действие других препаратов. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, используемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/гразопревира;
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с Аторвастатин Квалиген Фарма, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в сочетании с фузидиновой кислотой может крайне редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подлежащих тканей, а также бактериемии).

Прием Аторвастатин Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Квалиген Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Квалиген Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Квалиген Фарма при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Квалиген Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатин Квалиген Фарма составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Квалиген Фарма составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Квалиген Фарма следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Квалиген Фарма слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатин Квалиген Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Квалиген Фарма (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатин Квалиген Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность мышц, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Квалиген Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная слабость мышц
Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов этой же группы):

нарушения половой функции
депрессия
респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Квалиген Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Квалиген Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые овальные таблетки, маркированные с одной стороны цифрой «20», а с другой — «ATV».

Блистеры ПА/Алю/ПВХ-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры ПВХ/ПВДК-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латина, 600 04100

Италия

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Испания

Аторвастатин Qualigen Farma

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/