Atorwastatyna Qualigen Farma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Qualigen Farma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Qualigen Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny Qualigen Farma
3. Jak stosować Atorvastatina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina Qualigen Farma i do czego jest stosowana

Atorvastatina Qualigen Farma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Qualigen Farma jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.

Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Qualigen Farma może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Qualigen Farma

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Qualigen Farma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poniższe stanowią powody, dla których Atorwastatyna Qualigen Farma może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i Atorwastatyna Qualigen Farma może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbielowate nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami,
• jeśli masz problemy nerek,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Atorwastatyna Qualigen Farma:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomętropową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyna Qualigen Farma, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Qualigen Farma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna Qualigen Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyna Qualigen Farma lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Qualigen Farma. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z kolei jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy,

• inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopola,

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Qualigen Farma, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Rzadko przy jednoczesnym stosowaniu atorwastatyny i kwasu fusydynowego może wystąpić osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Qualigen Farma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyna Qualigen Farma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna Qualigen Farma.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Qualigen Farma w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Qualigen Farma zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorvastatina Qualigen Farma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia lekiem Atorvastatina Qualigen Farma.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Qualigen Farma to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę odpowiednią dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina Qualigen Farma to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatina Qualigen Farma należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia lekiem Atorvastatina Qualigen Farma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Qualigen Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Qualigen Farma niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Qualigen Farma (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorvastatina Qualigen Farma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Qualigen Farma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości mięśni, ból mięśni lub ich uszkodzenie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i zwłaszcza jednoczesne uczucie niedowagodzenia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Qualigen Farma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatyninowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niecześćste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazanie widzenia
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedowagodzenia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowica)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżycze (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny Qualigen Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Qualigen Farma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.
• Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, sodowa croscarmeloza typ A, hydrofobowy krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorvastatyna Qualigen Farma 20 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.

PA/Alu/PVC-Alu blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powłokowych.

PVC/PVDC-Alu blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/