Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Пенса Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Пенса Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо ви застосовуєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у вас є або були необґрунтовані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та цього препарату може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кісти рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим препаратом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 **“**Застосування Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час застосування цього препарату ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Застосування Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розпирання, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування. Поєднання цього препарату з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Застосування Аторвастатин Пенса Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях грейпфрутовий сік може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час застосування цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте груддю.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Пенса Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Пенса Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням.
• Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах і підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, м’язова чутливість, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою — можливо, через аномальне руйнування м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може спричинити ниркові проблеми.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панариці (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергійні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• Нечітке зору
• Дзвін у вухах і/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипання, сверблячі висипання на шкірі, кропив’янка, випадання волосся
• Біль у шиї, м’язова слабкість
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• Позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Порушення зору
• Несподівані кровотечі або синці
• Холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
• Ураження сухожиль
• Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

• Постійна м’язова слабкість
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цього типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Пенса Фарма

• Діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Лактоза моногідрат, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (безводний колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (E460), натрію кроскармелоза (E468), кальцію карбонат (E170), магнію стеарат (E470b). Матеріал оболонки: лактоза моногідрат, HPMC 2910/гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Пенса Фарма та вміст упаковки

Таблетки 60 мг — білі, круглі, двоопуклі. Розмір таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Лікарський засіб упакований у однодозові алюмінієві/алюмінієві блистери OPA/AL/PVC.

Вміст упаковки:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозуванням 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг постачається в упаковках із блистерами, що містять 28 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.
Сант-Габріель, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.
шосе N-I, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалія – Atorvastatina toLife
Іспанія – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/