Atorwastatyna Pensapharma 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina pensa pharma 60 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina pensa pharma
3. Jak stosować Atorvastatina pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina pensa pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego jest stosowana

Atorvastatina pensa pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina pensa pharma stosowana jest do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanych efektów. Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko choroby serca, Atorvastatina pensa pharma może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatina pensa pharma

Nie przyjmuj Atorvastatina pensa pharma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne, stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina pensa pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne zbiorniczki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerek,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące problemów mięśniowych,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 **„**Stosowanie Atorvastatina pensa pharma z innymi lekami”).

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorvastatina pensa pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy,
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyból,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. dигoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru,
• letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii,
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu jelita), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana,
• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorvastatina pensa pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorvastatina pensa pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatinę pensa pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całe, wypijając szklankę wody, i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jak długo należy stosować leczenie atorwastatyną pensa pharma

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny pensa pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć atorwastatyny pensa pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną pensa pharma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego i wywołującego problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatinapensa pharma:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); wzrost stężenia kreatyniny w krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowica)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżycze (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Atorwastatyna pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu {CAD}. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatina pensa pharma

• Substancją czynną jest atorvastatyna wapniowa trihydra t

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako 64,98 mg atorwastatyny wapniowej trihydra t).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, sylifikowana celuloza mikryształowa (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikryształowa), celuloza mikryształowa PH 102 (E460), sodowa croscarmeloza (E468), węglan wapnia (E170), stearynian magnezu (E470b). Materiał powleki: laktoza jednowodna, HPMC 2910/hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorvastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorvastatina pensa pharma i zawartość opakowania

Tabletki 60 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: 12,0 ± 0,5 mm.

Dostępne w jednodawkowych blisterach aluminiowych/aluminiowych OPA/AL/PVC.

Zawartość:

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Atorvastatina pensa pharma 60 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 tabletkę powlekaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Atorvastatina Pensa Pharma

Portugalia – Atorvastatina toLife

Hiszpania – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/