Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Пенса Фарма
Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Пенса Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Пенса Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни по отдельности оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Пенса Фарма

Не принимайте Аторвастатин Пенса Фарма:

если вы используете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
если у вас аллергия на аторвастатин или на любое сходное лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов функции печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Пенса Фарма:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и этого препарата может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были поражения мышц во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе были заболевания печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Взаимодействие Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём. Совместный приём этого препарата с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Пенса Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не доказана. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки этого лекарственного препарата следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, и могут приниматься в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Пенса Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Пенса Фарма, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма препарата в большей дозе немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Пенса Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно при одновременном возникновении общего недомогания или повышения температуры тела — это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, что потенциально опасно для жизни и может привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными синяками это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Пенса Фарма:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализа крови могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры тела
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Пенса Фарма

Действующее вещество: аторвастатина кальциевая соль тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде 64,98 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная коллоидным диоксидом кремния (анhyдрид коллоидного диоксида кремния и микрокристаллическая целлюлоза), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), карбонат кальция (Е170), стеарат магния (Е470b). Материал плёночного покрытия: лактоза моногидрат, НРМС 2910/гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Пенса Фарма и содержимое упаковки

Таблетки 60 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Размер таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в однодозных алюминиевых/алюминиевых блистерах OPA/AL/PVC.

Содержимое:

Данный лекарственный препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 60 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 х 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Сант-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалия – Atorvastatina toLife
Испания – Аторвастатин Пенса Фарма
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/