Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Пенса Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Пенса Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або була захворювання печінки.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та цього препарату може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза, що має знижену активність (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим препаратом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **“**Взаємодія Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Взаємодія Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грасопревіру.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом цього препарату в поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Пенса Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може вплинути на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належних заходів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Пенса Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Пенса Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Пенса Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або у голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Імовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Пенса Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Пенса Фарма

• Активна речовина: аторвастатину кальцію тригідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (безводний колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), кальцію карбонат (Е170), магнію стеарат (Е470b). Матеріал плівкового покриття: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол/PEG (Е1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Пенса Фарма та вміст упаковки

Таблетки 40 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT40» на одній стороні. Розмір таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Лікарський засіб упакований у однодозові алюмінієві/алюмінієві блистери OPA/AL/PVC.

Вміст:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у дозах 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг постачається в упаковках з блистерами, що містять 28 × 1 та 30 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75–97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.
Сант-Габрієль, 50
Есплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.
шосе N-I, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалія – Atorvastatina toLife
Іспанія – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/