Atorwastatyna Pensapharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina pensa pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atorvastatina pensa pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatina pensa pharma
3. Jak stosować lek Atorvastatina pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatina pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego jest stosowana

Atorvastatina pensa pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina pensa pharma stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeżeli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina pensa pharma może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatina pensa pharma

Nie przyjmuj Atorvastatina pensa pharma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatina pensa pharma:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz małych torbieli wypełnionych płynem w mózgu spowodowanych poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie Atorwastatina pensa pharma z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatina pensa pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cykloheksyminę (stosowaną przy nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazonę (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) i środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie. Przyjmowanie tego leku w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatina pensa pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatina pensa pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę pensa pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody, w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną pensa pharma

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny pensa pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji – Telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatyny pensa pharma

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną pensa pharma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedobytu lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, które może wywołać problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować zaburzenia w funkcji wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatinapensa pharma:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje aleryczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobytu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące pozytywne wyniki na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja aleryczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina pensa pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na folii blistrowej i opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatina pensa pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna wapniowa trihydraat

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako 43,32 mg atorwastatyny wapniowej trihydraat).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

laktoza jednowodna, sylifikowana celuloza mikryształowa (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikryształowa), celuloza mikryształowa PH 102 (E460), sodowa croscarmeluloza (E468), węglan wapnia (E170), stearynian magnezu (E470b). Materiał powłokowy: laktoza jednowodna, HPMC 2910/hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorwastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorwastatina pensa pharma i zawartość opakowania

Tabletki 40 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „VT40” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 9,7 ± 0,5 mm.

Dostępne w jednodawkowych foliowych opakowaniach perforowanych aluminiowych OPA/AL/PVC.

Zawartość:

Ten lek jest dostępny w postaci powlekanych tabletek o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Atorwastatina pensa pharma 40 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 i 30 x 1 powlekanej tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Atorvastatina Pensa Pharma

Portugalia – Atorvastatina toLife

Hiszpania – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2024 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/