Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Пенса Фарма
Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Пенса Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего его применяют

Аторвастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Пенса Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Пенса Фарма

Не принимайте Аторвастатин Пенса Фарма:

если вы используете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С;
если у вас аллергия на аторвастатин или на аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Пенса Фарма:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения данным препаратом, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 **«**Взаимодействие Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существуют лекарственные средства, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для контроля сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Совместный приём этого препарата с фуздиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Пенса Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным средством.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки этого лекарственного средства следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Пенса Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Пенса Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Пенса Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глазах, а также повышение температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, болезненность мышц, мышечная боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры тела — это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Пенса Фарма:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, внимательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная слабость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, схожая с лихеноидной)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Пенса Фарма

Действующее вещество: аторвастатина кальциевая соль тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде 43,32 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (антифрикционный коллоидный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), натриевая соль кроскармеллозы (Е468), карбонат кальция (Е170), стеарат магния (Е470b). Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (НРМС 2910, Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Пенса Фарма и содержимое упаковки

Таблетки 40 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT40» на одной из сторон. Размер таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в однодозных алюминиевых/алюминиевых блистерах (OPA/AL/PVC).

Содержимое:

Препарат доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 40 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 × 1 и 30 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалия – Atorvastatina toLife
Испания – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/