Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Пенса Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низько-жирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Пенса Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо у Вас є або були невиправдані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та цього препарату може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас залоза щитоподібної залози має знижену активність (гіпотиреоз).
• якщо у Вас повторювані або невиправдані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо у Вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим препаратом, щоб передбачити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Прийом Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж такий сумісний прийом може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування. Прийом цього препарату в поєднанні з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатин Пенса Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не приймайте більше одного-двох невеликих склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великій кількості він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Пенса Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування аторвастатином Пенса Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може призвести до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчака (включаючи висипання, порушення в суглобах і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• слабкість, погіршення самопочуття, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• статеві дисфункції
• депресія
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аторвастатину Пенса Фарма

• Діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші інгредієнти (наповнювачі):

моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдний безводний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (E460), натрію кроскармелоза (E468), кальцію карбонат (E170), магнію стеарат (E470b). Матеріал оболонки: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатину Пенса Фарма та вміст упаковки

Таблетки 30 мг — білі, овальні, двовипуклі, з рисками на одній стороні. Розміри таблетки: 13,0 x 7,5 ±0,5 мм.

Лікарський засіб постачається в однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах OPA/AL/PVC.

Вміст упаковки:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у дозах 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг постачається в упаковках із блистерами, що містять 28 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія – Atorvastatina Pensa Pharma

Португалія – Atorvastatina toLife

Іспанія – Atorvastatina pensa pharma

Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/