Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пенса Фарма
Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Пенса Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего его применяют

Аторвастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Пенса Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, если низкожировая диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса Фарма может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Пенса Фарма

Не принимайте Аторвастатин Пенса Фарма:

если вы используете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С;
если у вас аллергия на аторвастатин или на любое схожее лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас были или имеются необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Пенса Фарма:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Совместный приём этого препарата с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатин Пенса Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и грудном вскармливании не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортом, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки этого лекарственного препарата следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Пенса Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Пенса Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Аторвастатином Пенса Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

При возникновении проблем с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Пенса Фарма:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, газы, расстройство желудка, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения (расплывчатость)
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёк, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавливание в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная слабость мышц
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Пенса Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Пенса Фарма

Действующее вещество: аторвастатина кальциевая соль тригидрат

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде 32,49 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (некристаллический диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кальция карбонат (Е170), магния стеарат (Е470b). Материал оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910/Е464), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Пенса Фарма и содержание упаковки

Таблетки 30 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Размер таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в однодозных алюминиевых/алюминиевых блистерах OPA/AL/PVC.

Содержимое:

Этот лекарственный препарат доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 30 мг выпускается в упаковках по 28 х 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалия – Atorvastatina toLife
Испания – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/