Atorwastatyna Pensapharma 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina pensa pharma 30 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina pensa pharma
3. Jak stosować Atorvastatina pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego jest stosowana

Atorvastatina pensa pharma należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina pensa pharma jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeżeli masz podwyższone ryzyko choroby serca, Atorvastatina pensa pharma może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna pensa pharma

Nie przyjmuj Atorwastatyna pensa pharma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inny lek podobny, stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna pensa pharma:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydnego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiorniczki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz niską czynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni.
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz antecedenty chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomężdżkową (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (patrz sekcja 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może również w trakcie leczenia tym lekiem, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki (patrz sekcja 2 „ Stosowanie Atorwastatyna pensa pharma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna pensa pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło świętojańska (Hypericum perforatum).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować słabość mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna pensa pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyna pensa pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie należy spożywać dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna pensa pharma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę pensa pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia atorwastatyną pensa pharma

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny pensa pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatyny pensa pharma

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną pensa pharma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy i zwłaszcza, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, i może wywołać problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatinapensa pharma:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, wykwity, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące pozytywne wyniki na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniówka)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atorvastatina pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po {CAD}. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorvastatina pensa pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna wapniowa trihydra t

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako 32,49 mg atorwastatyny wapniowej trihydra t).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa zsilikonizowana (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikryształowa), celuloza mikryształowa PH 102 (E460), sodowa croscarmeloza (E468), węglan wapnia (E170), stearyna magnezu (E470b). Materiał powlekający: laktoza jednowodna, HPMC 2910/hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorvastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorvastatina pensa pharma i zawartość opakowania

Tabletki 30 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z bruzdą po jednej stronie. Wymiary tabletki: 13,0 x 7,5 ±0,5 mm.

Dostępne w jednodawkowych blisterach aluminiowych OPA/AL/PVC.

Zawartość:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Atorvastatina pensa pharma 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 tabletkę powlekaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Atorvastatina Pensa Pharma

Portugalia – Atorvastatina toLife

Hiszpania – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/