Аторвастатин Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Нормон
3. Як застосовувати Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормон і для чого його застосовують

Аторвастатин Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Нормон

Не приймайте Аторвастатин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас тяжке порушення дихання.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• Якщо у Вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• Якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Інші лікарські засоби та Аторвастатин Нормон»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болісність при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Ваш лікар призначить Вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої Ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Нормон визначить Ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо Ви прийняли більше Аторвастатину Нормон, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше, ніж Ваша звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме препарат було прийнято.

Якщо Ви забули прийняти Аторвастатин Нормон

Якщо Ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Аторвастатином Нормон

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або Ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання зі сильним лущенням та запаленням шкіри; виразки на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на виразки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або мінливість кольору сечі до червонувато-коричневого, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високим підвищенням температури, може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або неочікуваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на вовчий відбоязок (включаючи висип, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
• Результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Нечіткість зору.
• Дзвін у вухах і/або голові.
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
• Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Порушення зору.
• Кровотечі або синці, які не очікувалися.
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей).
• Ураження сухожилка.
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на препарат).
• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Сексуальні порушення.

• Депресія.

• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

• Цукровий діабет: більш імовірний, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін дії діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Нормон

Діючою речовиною є аторвастатина.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатини (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, титану діоксид та макрогол) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Нормон 60 мг — білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі, з розламною рисками та маркуванням «AT60» на одній стороні, з іншого боку — гладкі, розміром 16,2 x 8,7 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормон 60 мг випускається у фірмовій упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Аторвастатин Нормон 60 мг також випускається в банці, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87271/P_87271.html