Аторвастатин Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Нормон
Как принимать Аторвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Нормон и для чего он применяется

Аторвастатин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Этот препарат применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни в одиночку оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения данного риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Нормон

Не принимайте Аторвастатин Нормон

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас есть или были заболевания печени.
Если у Вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздоковая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздоковой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов).
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас есть анамнез заболеваний печени.
Если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Нормон»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздоковая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегалии.
Препараты, используемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздоковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём. При одновременном приёме аторвастатина и фуздоковой кислоты может редко развиваться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого препарата. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте аторвастатин, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться также и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки этого препарата следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Нормон

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Нормон в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Нормон

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение препаратом Аторвастатин Нормон

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, и оно может быть потенциально смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Нормон

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея.
Боль в суставах, боль в мышцах и боли в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения.
Кровотечения или синяки, возникающие неожиданно.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на лишай).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет: Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Нормон

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: Opadry II White OYL-28900 (содержащий лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана и макрогол) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Нормон 60 мг — белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые, с риской деления и маркировкой «AT60» на одной стороне, другая сторона — гладкая, размером 16,2 × 8,7 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормон 60 мг выпускается в картонной пачке с блистерами, содержащей 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в клинической упаковке, содержащей 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Аторвастатин Нормон 60 мг также выпускается в банке, содержащей 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87271/P_87271.html