Atorwastatyna Normon 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Normon 60 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Normon
3. Jak stosować Atorvastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatyna Normon i do czego służy

Atorwastatyna Normon należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Lek ten stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna Normon

Nie przyjmuj atorwastatyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie ogniska płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy nerek.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz sekcja 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz antecedensy chorób wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Inne leki i atorwastatyna Normon”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne ich stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (lek przeciwwpadkowy w leczeniu padaczki), cytydyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produkt na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i kwasu fusydnego może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie atorwastatyny Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Nie spożywaj dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciąż Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Atorvastatina Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej Atorvastatina Normon niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużo tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Weź ze sobą pozostałe tabletki, tekturowe pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorvastatina Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatina Normon

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i zgłoś się do lekarza lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatnoczerwona barwa moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorvastatyny, może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatyna Normon

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, plamy na skórze, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (edem), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Dysfunkcja seksualna.

• Depresja.

• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

• Cukrzyca: większe ryzyko występuje u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny Normon

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolan).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, sodyum croscarmelloza i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: Opadry II White OYL-28900 (zawierający laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu i makrogol) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyna Normon 60 mg są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe, z podziałem do dzielenia i oznaczone „AT60” po jednej stronie, druga strona jest gładka, o wymiarach 16,2 x 8,7 mm ± 10%.

Atorwastatyna Normon 60 mg dostępna jest w pudełku z folią blisterową zawierającą 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Normon 60 mg dostępna jest również w słoiku zawierającym 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87271/P_87271.html