Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Нормон
3. Як приймати Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормон і для чого його застосовують

Аторвастатин Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Нормон

Не приймайте Аторвастатин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи щодо контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• Якщо у Вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• Якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Інші лікарські засоби та Аторвастатин Нормон”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднане застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину разом із фузидовою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактерій у крові).

Прийом Аторвастатин Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви народжувального віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи щодо контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або без неї. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Нормон визначатиме ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, фляжку та упаковку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Нормон

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або мінливий бурий-червоний колір сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панцірі (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах і/або голові.
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
• Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Порушення зору.
• Кровотечі або синці, що не очікувалися.
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей).
• Ураження сухожилка.
• Висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат).
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Сексуальні порушення.

• Депресія.

• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

• Цукровий діабет: ймовірніше у людей із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Нормон

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, титану діоксид та макрогол) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Нормон 30 мг — білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі, із подільною рисками, марковані «AT30» на одній стороні, з іншого боку — гладкі, розміром 12,6 × 6,1 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормон 30 мг постачається у пакуванні з блистерами, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Аторвастатин Нормон 30 мг також постачається у банці, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87270/P_87270.html