Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Нормон
Как принимать Аторвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Нормон и для чего он применяется

Аторвастатин Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Этот препарат применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может применяться для снижения данного риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Нормон

Не принимайте Аторвастатин Нормон

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас есть или ранее была болезнь, затрагивающая печень.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глепревир/пипрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов).
Если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас есть анамнез заболеваний печени.
Если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Другие лекарственные средства и Аторвастатин Нормон»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Лекарственные средства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём. При одновременном приёме аторвастатина и фуздиновой кислоты может редко развиваться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Приём Аторвастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого лекарственного средства. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Как правило, это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Нормон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до необходимой вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки этого препарата следует глотать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако постарайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Нормон

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Нормон

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Нормон

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжёкое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может быть потенциально смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Нормон

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лишая).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук и боль или сдавливание в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная слабость мышц.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные расстройства, такие как стойкий кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет: Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аторвастатина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на контурной упаковке и на потребительской упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Нормон

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: Opadry II White OYL-28900 (содержащий лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана и макрогол) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Нормон 30 мг — белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые, с риской для деления и маркировкой «AT30» на одной стороне, другая сторона — гладкая, размером 12,6 × 6,1 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормон 30 мг выпускается в картонной пачке с блистерами, содержащей 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в клинической упаковке, содержащей 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Аторвастатин Нормон 30 мг также выпускается в банке, содержащей 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87270/P_87270.html