Atorvastatina Normon 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Normon 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Normon
3. Come prendere Atorvastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Normon e a cosa serve

Atorvastatina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Questo medicinale viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, come il colesterolo e i trigliceridi, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, questo medicinale può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Normon

Non prenda Atorvastatina Normon

• Se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto malattie epatiche.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegabili nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha avuto precedentemente un ictus emorragico o piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli lipidici (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa della miastenia (vedere sezione 4).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di malattie epatiche.
• Se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, al fine di prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atorvastatina Normon”).

Informi inoltre il suo medico o farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri farmaci per regolare i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.

• Alcuni farmaci impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e le combinazioni di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

• Farmaci senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.

Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Normon con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di questo medicinale.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I comprimidi di questo medicamento devono essere ingoiati interi con un bicchiere d'acqua e possono essere assunti in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere il comprimido ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Normon

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi comprimidi di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé i comprimidi rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Normon

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione rossobruna delle urine e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi ai reni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Normon

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangre).
• Incubi, insonnia.
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura.
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o lividi inaspettati.
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione del tendine.
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell’udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disfunzione sessuale.

• Depressione.

• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Diabete: il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Normon

Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa contiene: Opadry II White OYL-28900 (contenente lattosio monoidrato, ipromelosio, biossido di titanio e macrogol) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Normon 30 mg sono bianche o quasi bianche, ellittiche e biconvesse, con linea di frattura e incise con “AT30” su un lato e lisce sull’altro, con dimensioni di 12,6 x 6,1 mm ± 10%.

Atorvastatina Normon 30 mg è disponibile in una confezione contenente blister da 28 compresse rivestite con film e in un contenitore clinico da 500 compresse rivestite con film.

Atorvastatina Normon 30 mg è inoltre disponibile in un flacone contenente 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87270/P_87270.html